Is Olympus Corporation of the Americas recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Potential for the inflation chart label affixed to the shaft of the device to be incorrect and indicate a balloon diameter of 18, 19, or 20 mm,

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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

Olympus EZDilate Endoscopic Balloon Dilator Wired-guided 11, 12, 13mm. Model Number: BD-420X-1355.

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

Model Number: BD-420X-1355. UDI-DI: 00821925042261. Lot Number: 460898.

Motivo: Potential for the inflation chart label affixed to the shaft of the device to be incorrect and indicate a balloon diameter of 18, 19, or 20 mm,La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: International distribution in the country of Japan.
Empresa: Olympus Corporation of the Americas
Anunciado: 30 de septiembre de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 19 de agosto de 2026

Fuente: registro Z-3216-2026 de FDA · consultado el 18 de septiembre de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.