Is Penumbra Inc. recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Due to manufacturing issues reperfusion catheters may fracture.

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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

Brand Name: Penumbra System (RED 62 Reperfusion Catheter) Product Name: Penumbra System (RED 62 Reperfusion Catheter) Model/Catalog Number: THNDRRED62SKIT Software Version: N/A Product Description: Product common name: Percutaneous catheter A complete product description is provided in Attachment 1 (HHE-2026-002 RED62). Component: Penumbra System

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

Lot Code: UDI: 00815948024359 Lot Number: H00007856

Motivo: Due to manufacturing issues reperfusion catheters may fracture.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: US Nationwide distribution in the states of AL, CA, CO, FL, LA, NC, NY, TX, UT, WI.
Empresa: Penumbra Inc.
Anunciado: 7 de octubre de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 24 de julio de 2026

Fuente: registro Z-3331-2026 de FDA · consultado el 29 de septiembre de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.