Is restor3d Inc. recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Ankle implantation systems were packaged with incorrect patient-specific cutting guides, which may result in: delayed surgery, the need to use standard instrumentation, reduced fixation or poor alignment of implants, implant loosening/migration, or need for revision surgery.

TemporalFDAEn curso

Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

Kinos Axiom Total Ankle System with Axiom PSR, Flat-cut (Cut Guide), REF: 5831-9006

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

System Serial Numbers: 18169, 18059. REF: 5831-9006, Lot: D-788, UDI-DI: 00840097509945.

Motivo: Ankle implantation systems were packaged with incorrect patient-specific cutting guides, which may result in: delayed surgery, the need to use standard instrumentation, reduced fixation or poor alignment of implants, implant loosening/migration, or need for revision surgery.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: US Nationwide distribution in the states of FL, CO.
Empresa: restor3d Inc.
Anunciado: 23 de septiembre de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 27 de julio de 2026

Fuente: registro Z-3178-2026 de FDA · consultado el 16 de septiembre de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.