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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.
Medline Convenience Kit: OPEN HEART A PACK, Product Number DYNJ43008N
La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.
Revise el dispositivo o su empaque
UDI-DI: 10198459445941 (each), 40198459445942 (case); Lot Numbers: 25HLA462, 25HLA916, 25JLA847, 25LLA298, 26CLA372
- Motivo
- The kits contain a Retrograde Coronary Sinus Perfusion (RCSP) cannulae that has the potential for a sterile barrier breach. Sterility of the product cannot be assured. If a compromised pouch seal is not identified prior to use and the cannula is used, there is a potential risk of infection or other complications associated with the use of a non-sterile device, including hemolysis, foreign body reaction, thromboembolism, and/or organ dysfunction.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
- Distribuido
- US Nationwide distribution in the state of CA.
- Empresa
- Medline Industries, LP
- Anunciado
- Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
- El retiro comenzó
Fuente: registro Z-3137-2026 de FDA · consultado el 10 de septiembre de 2026
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