GraveFDAEn curso
Puede causar daños graves o la muerte.
Bravo CF capsule delivery device, 5-pack, Product Number FGS-0635, Bravo CF capsule delivery device, 1-pack, Product Number FGS-0636. Used to attach a pH monitoring capsule to the esophagus.
La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.
Revise el dispositivo o su empaque
Product Number FGS-0635 UDI-DI (GTIN) 07290101369707 Product Number FGS-0636 UDI-DI (GTIN) 07290101369714 Expiration dates prior to and including October 20, 2027 (lot numbers from 64553F up to and including 68912F)
- Motivo
- Capsule may fail to attach to the esophagus or detach from the delivery device. Risks include patient aspiration/inhalation, perforation of esophagus, obstruction of the airway, hemorrhage/blood loss/bleeding, laceration of the esophagus, a delay in diagnosis, and foreign bodies remaining in the patient.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
- Distribuido
- Worldwide distribution. US nationwide including Puerto Rico; Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Brazil, Bulgaria, Canada, Cayman Islands, Chile, China, Czech Republic, Dominican Republic, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Kazakhstan, Kenya, Luxembourg, Netherlands, New Zealand, Norway, Panama, Poland, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad And Tobago, United Arab Emirates, and United Kingdom.
- Empresa
- Given Imaging Ltd.
- Anunciado
- Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
- El retiro comenzó
Fuente: registro Z-3090-2026 de FDA · consultado el 10 de septiembre de 2026
Leer el aviso oficial