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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.
SafeOp Patient Interface, REF: AIX11240, part of SafeOp 3: Neural Informatix System
La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.
Revise el dispositivo o su empaque
UDI-DI: 00190376517506. System Set ID/Patient Interface Serial Number: 2007716/ DG106225, 2005498/ DG106220, 2005490/ DG106230
- Motivo
- Intraoperative neuromonitoring device, due to a software issue, may experience loss or interruption of triggered electromyography (tEMG) functionality during use, displaying as system faults, loss of communication between the Patient Interface and Tablet, and prompts requiring system reboot; may result in increased operative time and surgical plan change.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
- Distribuido
- US Nationwide distribution in the states of TX, MO, IN.
- Empresa
- Alphatec Spine, Inc.
- Anunciado
- Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
- El retiro comenzó
Fuente: registro Z-2793-2026 de FDA · consultado el 23 de julio de 2026
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