Is Boston Scientific Corporation recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Boston Scientific is replacing specific FARASTAR PFA generators which have a configuration that is not compatible for use with the FARAPOINT PFA catheter.

TemporalFDAEn curso

Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

FARASTAR Ablation Generator EU, Pulsed Field Ablation Generator, Product ID 61M401; Percutaneous Cardiac Ablation Catheter

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

GTIN/UDI 00810087180126, Serial Numbers: 1-217-0053, 1-21C-0078, 1-223-0099, 1-225-0106, 1-225-0107, 1-229-0172.

Motivo: Boston Scientific is replacing specific FARASTAR PFA generators which have a configuration that is not compatible for use with the FARAPOINT PFA catheter.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: International distribution in the countries of Italy, Austria, France, Germany, Belgium.
Empresa: Boston Scientific Corporation
Anunciado: 29 de julio de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 11 de junio de 2026

Fuente: registro Z-2753-2026 de FDA · consultado el 17 de julio de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.