Is Boston Scientific Corporation recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Labeling discrepancy: Devices distributed with Instructions For Use (IFU) did not include FARAPOINT PFA catheter information.

TemporalFDAEn curso

Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

FARASTAR PFA Generator, Product ID M004PFCE61M460; Percutaneous Cardiac Ablation Catheter

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

GTIN 00191506043643, Serial Numbers: 106205893, 106450787, 107392777, 107476023, 108017345, 108521214, 108577158, 108695934, 109072152, 109484718, 109892816.

Motivo: Labeling discrepancy: Devices distributed with Instructions For Use (IFU) did not include FARAPOINT PFA catheter information.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: International distribution in the states of Austria, Spain, France, Germany, Denmark, Italy, Portugal, Great Britain, Ireland.
Empresa: Boston Scientific Corporation
Anunciado: 29 de julio de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 11 de junio de 2026

Fuente: registro Z-2752-2026 de FDA · consultado el 17 de julio de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.