Is Boston Scientific Corporation recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Labeling discrepancy: Devices distributed with Instructions For Use (IFU) did not include FARAPOINT PFA catheter information.

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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

FARASTAR Ablation Generator EU, Pulsed Field Ablation Generator, Product ID 61M401; Percutaneous Cardiac Ablation Catheter

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

GTIN 00810087180126, Serial Numbers: 102174748, 103355157, 103432386, 103480452, 103547915, 103836571, 1-215-0040, 1-226-0123, 1-227-0129, 1-228-0139, 1-22C-0216, 1-234-0276, 1-237-0307, 104015648, 104993721, 1-233-0266, 1-236-0305, 1-237-0307.

Motivo: Labeling discrepancy: Devices distributed with Instructions For Use (IFU) did not include FARAPOINT PFA catheter information.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: International distribution in the states of Austria, Spain, France, Germany, Denmark, Italy, Portugal, Great Britain, Ireland.
Empresa: Boston Scientific Corporation
Anunciado: 29 de julio de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 11 de junio de 2026

Fuente: registro Z-2750-2026 de FDA · consultado el 17 de julio de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.