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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.
ST AIA-Pack Testosterone, IN VITRO DIAGNOSTIC USE ONLY for the quantitative measurement of testosterone in human serum on specific Tosoh AIA System analyzers, Model Number 0025204
La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.
Revise el dispositivo o su empaque
UDI-DI: 14560189210032; Lot Numbers: FX12404, FY12407, FY12406, FZ12408
- Motivo
- The Test cup lot F level 1 low-quality control results values for the device were lower than expected on the Automated Immunoassay Analyzer (AIA) which could cause falsely elevated or falsely low total testosterone results. Such erroneous test results may lead to additional testing/diagnostic interventions and in limited cases, may lead to a delay in diagnosis and/or initiation of unnecessary or incorrect clinical treatment measures.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
- Distribuido
- Global Distribution. US Nationwide.
- Empresa
- Tosoh Bioscience Inc
- Anunciado
- Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
- El retiro comenzó
Fuente: registro Z-2746-2026 de FDA · consultado el 16 de julio de 2026
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