Is 3B Medical, Inc. recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Packaging and labeling discrepancy involving product size identification and associated Unique Device Identifier (UDI/GTIN).

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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

Brand Name: Rio" II Product Name: Rio" II Nasal Pillows Interface Model/Catalog Number: RII1001 (Small), RII1002 (Medium), RII1003 (Large) Software Version: N/A Product Description: Nasal pillows interface intended for use with positive airway pressure therapy devices. The device delivers airflow from a PAP device to the patient's nose and is secured using adjustable headgear. Component: No

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

Lot Code: Affected Catalog Numbers: RII1001, RII1002, RII1003 Affected Lots RII1001: 220121 220121 220191 RII1002: 220121 220121 220191 RII1003: 220121 220121 220191

Motivo: Packaging and labeling discrepancy involving product size identification and associated Unique Device Identifier (UDI/GTIN).La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: US Nationwide distribution.
Empresa: 3B Medical, Inc.
Anunciado: 22 de julio de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 15 de junio de 2023

Fuente: registro Z-2740-2026 de FDA · consultado el 15 de julio de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.