Is Oscor Inc. recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Due to manufacturing issues, there is a potential for the 14Fr and 23Fr introducer sheaths to leak from the sidearm, under the sheath cap, and along the hub score lines in the hub region.

GraveFDAEn curso

Puede causar daños graves o la muerte.

Abiomed REF: 0052-3025, Introducer Kit for Impella Hemostatic Peel Away Introducer System with Infusion Sideport, 14F 13cm and 25cm. heart pump and accessories.

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

All Lots within Expiry/GTIN:00885672009793, 00813502010664

Motivo: Due to manufacturing issues, there is a potential for the 14Fr and 23Fr introducer sheaths to leak from the sidearm, under the sheath cap, and along the hub score lines in the hub region.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: Distribution in the US state of MA
Empresa: Oscor Inc.
Anunciado: 22 de julio de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 10 de junio de 2026

Fuente: registro Z-2678-2026 de FDA · consultado el 10 de julio de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.