GraveFDAEn curso
Puede causar daños graves o la muerte.
Omnipod (Eros) Pod. Includes the below Model/REF Numbers: 1. POD-ZXP425 (10 Pack), POD- ZXP420 (Single Pod). 2. ZXR425 (10-Pack), ZXR420 (Single Pod). 3. ZXP425 (10 Pack), ZXP420 (Single Pod).
La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.
Revise el dispositivo o su empaque
1. Model/REF Number: POD-ZXP425 (10 Pack), POD- ZXP420 (Single Pod). Pack UDI-DI: 20385081120033. Single Pod UDI-DI: 10385081120036. Lot Numbers: L72514. 2. Model/REF Number: ZXR425 (10-Pack), ZXR420 (Single Pod). Pack UDI-DI: N/A. Single Pod UDI-DI: N/A. Lot Numbers: L72516, L72521. 3. Model/REF Number: ZXP425 (10 Pack), ZXP420 (Single Pod). Pack UDI-DI: 20385081120033. Single Pod UDI-DI: 10385081120036. Lot Numbers: L72515, L72509, L72513, L72511, L72510, L71480, L72514.
- Motivo
- External soft cannula damage during manufacturing that results in insulin leaking around the Pod instead of being delivered to the user regardless of basal or bolus delivery. The primary failure mode is pump under-delivery due to loss of insulin to an external leak. If insulin is not delivered properly, users may experience high blood glucose levels due to under-delivery of insulin. In the most severe cases, prolonged and persistent high blood glucose levels can lead to diabetic ketoacidosis (DKA), hyperglycemic hyperosmolar syndrome (HHS), or even death.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
- Distribuido
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Austria, Australia, Belgium, Canada, Switzerland, Germany, Denmark, Finland, France, UK, Greece, Israel, Italy, Kuwait, Leichtenstein, Netherlands, Norway, Saudi Arabia, Sweden and Turkey.
- Empresa
- Insulet Corporation
- Anunciado
- Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
- El retiro comenzó
Fuente: registro Z-2605-2026 de FDA · consultado el 30 de junio de 2026
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