Is restor3d Inc. recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Implants were found in the field with orange sterilzation indicators which means implants were not exposed to sterilization.

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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

Generic Name: restor3d MTP Implant Generic Name: MTP Implant Model/Catalog Number: 1103-161620 Software Version: None Product Description: The restor3d Metatarsophalangeal (MTP) Implant is a sterile, single-use implant grade metal device, available in varied articulating surface coverages. The restor3d MTP implant is designed to replace the damaged articulating surface of the first metatarsal distal head. The device is intended for the treatment of patients with degenerative and post-traumatic arthritis in the first metatarsal joint in the presence of good bone stock and integrity of the first metatarsal head. This implant can also be used in the following clinical conditions: hallux valgus or hallux limitus, hallux rigidus, and an unstable or painful metatarsal/phalangeal (MTP) joint. The implant is a single use product intended to be press fit, with optional use of bone cement. The restor3d MTP Implant is comprised of a single laser powder bed fusion (LPBF) printed cobalt-chromium alloy (Co28Cr6Mo) part. The external surface of the implant that is intended to be in contact with the phalanx is mirror polished. Component: Not a component

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

Lot Code: Model: 1103-161620 UDI: 00840097505244 Lot: A02979

Motivo: Implants were found in the field with orange sterilzation indicators which means implants were not exposed to sterilization.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: U.S. Nationwide distribution in the states of FL, IL, NC, PA, SC, and TX.
Empresa: restor3d Inc.
Anunciado: 28 de octubre de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 4 de septiembre de 2026

Fuente: registro Z-0264-2027 de FDA · consultado el 22 de octubre de 2026

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Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.