TemporalFDAEn curso
Puede causar daños que por lo general son pasajeros.
Direxion Torqueable Microcatheter, NGMC/SINGLE/021/BERN/2RO/155; Material Number: M001195350
La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.
Revise el dispositivo o su empaque
Material Number: M001195350; UDI-DI: 08714729839460; Batch Numbers: 37881102, 37881103, 37943142, 37943143, 37957743, 38439681, 38439682, 38484292, 38527325, 38876320, 38904816, 38904817, 38916510, 38916512, 38990272, 38990273, 38990274, 39029898, 39092695, 39092696;
- Motivo
- The product is defective due to insufficient UV curing of the hydrophilic coating which is present on the outer surface of the distal segment of the microcatheters and raised ridges on nitinol sleeves due to laser cutting misalignment.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
- Distribuido
- Worldwide distribution US Nationwide and territory of Puerto Rico. The countries of Albania, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Mexico, Moldova, Netherlands, New Zealand, Norway, Panama, PERU, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Tunisia, T¿rkiye, UAE, United Kingdom.
- Empresa
- Boston Scientific Cork, Ltd.
- Anunciado
- Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
- El retiro comenzó
Fuente: registro Z-0238-2027 de FDA · consultado el 22 de octubre de 2026
Leer el aviso oficial