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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.
Techno-Path Multichem AE Unassayed Level 3, REF:AE623X
La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.
Revise el dispositivo o su empaque
UDI:(01)05391523442824/-Lot # 65705263
- Motivo
- A routine stability studies have identified a stability drift affecting the Ammonia (NH4+) analyte in specific lots of Multichem AE quality control material. Additional testing confirmed that the labelled shelf-life performance claim for the Ammonia analyte can no longer be supported for the affected lots. This issue is limited to the Ammonia analyte only. The impacted device may cause delay of issuing results to the physician. Delayed recognition and diagnosis of elevated levels may impact in timely treatment of life-threatening levels described within medical toxicity intervention decision points.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
- Distribuido
- US Nationwide distribution in the state of Massachusetts.
- Empresa
- TECHNO-PATH MANUFACTURING LTD.
- Anunciado
- Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
- El retiro comenzó
Fuente: registro Z-0207-2027 de FDA · consultado el 22 de octubre de 2026
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