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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.
CareLink Clinic, REF: MMT-7350
La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.
Revise el dispositivo o su empaque
UDI-DI: 0763000B00008748K. Software Versions: 4.4A Software Available: US: Between June 4th, 2026, and June 8th, 2026.
- Motivo
- CareLink Clinic software version 4.4A includes a software defect in the Settings Calculator feature in which the calculation logic fails to use custom values entered by healthcare professionals (HCPs) for Total Daily Dose (TDD) or Long-acting insulin when calculating the Carb Ratio, Insulin Sensitivity Factor (ISF), and Max Recommended value for Rapid-acting insulin. Instead, the calculator continues to use the system-recommended values, resulting in incorrect rapid-acting insulin parameters. If an HCP or patient inputs these incorrect setting values into the patient's MiniMed Go app, the patient could deliver higher or lower insulin doses compared to their insulin needs, potentially leading to over/under delivery of insulin with a severity ranging from Catastrophic (death from severe hypoglycemia) to Minor (self-treatable hypoglycemia/hyperglycemia).La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
- Distribuido
- US Nationwide distribution in the state of KS.
- Empresa
- Medtronic MiniMed, Inc.
- Anunciado
- Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
- El retiro comenzó
Fuente: registro Z-0203-2027 de FDA · consultado el 21 de octubre de 2026
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