Is SI-BONE, Inc. recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: The pelvic fixation screws failed to meet acceptance criteria for tube packaging seal integrity testing; therefore, sterility assurance cannot be ensured.

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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

iFuse TORQ Implant System Model/Catalog Number: 10055T(10x55mm), 10060T(10x60mm), 10065T(10x65mm), 10080T(10x55mm), 11580T(11.5x80mm)

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

10055T-UDI:00810055520077/Lot:9142871 10060T-UDI:00810055520084/Lot:9137761 10065T-UDI:00810055520091/Lot:9139213 10080T-UDI:00810055520121/Lot:9137781 11580T-UDI:00810055520367/Lot:9142911

Motivo: The pelvic fixation screws failed to meet acceptance criteria for tube packaging seal integrity testing; therefore, sterility assurance cannot be ensured.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: US Nationwide distribution in the states of FL, GA, HI, NC, OH, PA, SD, TX, VA.
Empresa: SI-BONE, Inc.
Anunciado: 21 de octubre de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 21 de agosto de 2026

Fuente: registro Z-0146-2027 de FDA · consultado el 9 de octubre de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.