Is Boston Scientific Corporation recalled?

Yes — a recall has been published. Reason: Device was incorrectly manufactured with a guidewire exit port (referred to in the IFU as the RX port), which is not a design feature associated with this device configuration.

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Puede causar daños que por lo general son pasajeros.

NaviFlex LW Pusher; Advx Panc. Stent 4/5F; Material Number (UPN): M00535030;

La agencia publicó este retiro solo en inglés. El nombre del producto y los códigos del paquete se muestran tal como los escribió la agencia, para que coincidan exactamente con su paquete.

Revise el dispositivo o su empaque

Material Number (UPN): M00535030; UDI-DI: 08714729856191; Lot Number: 38904309, 39017263, 39365322;

Motivo: Device was incorrectly manufactured with a guidewire exit port (referred to in the IFU as the RX port), which is not a design feature associated with this device configuration.La agencia escribió este motivo solo en inglés.La agencia escribió este motivo solo en inglés.
Distribuido: US Nationwide distribution in the states of AL, CA, FL, GA, IL, IN, KY, MD, NC, NH, NM, NY, RI, TX, WA, WI, WV and the countries in TBD.
Empresa: Boston Scientific Corporation
Anunciado: 21 de octubre de 2026Esta es la fecha en que se anunció el retiro. La empresa pudo haberlo iniciado semanas antes.
El retiro comenzó: 10 de septiembre de 2026

Fuente: registro Z-0143-2027 de FDA · consultado el 9 de octubre de 2026

Leer el aviso oficial

Cada retiro — de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos — se muestra palabra por palabra del aviso oficial de la FDA o del USDA, con un enlace directo. Aquí nada se resume, se reescribe ni se rellena. Este sitio no está afiliado a ninguna agencia del gobierno.